HYTN erwartet Audit von Health Canada zur Verbesserung seiner GMP-Fähigkeiten

Vancouver, British Columbia – 9. April 2024 / IRW-Press / – HYTN Innovations Inc. (CSE: HYTN, HYTN oder das Unternehmen), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung, Formulierung und Herstellung von Produkten, die psychoaktive und psychotrope Wirkstoffe – einschließlich Cannabis – enthalten, begrüßt das von Health Canada durchgeführte Audit für eine Drug Establishment License (DEL). Das Audit zielt darauf ab, die Gute Herstellungspraxis (GMP) des Unternehmens zu erweitern, nachdem die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) die GMP-Zertifizierung für die Produktionsstätte von HYTN in Kelowna nach dem PIC/S-Standard (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) erteilt hat.

Die Erlangung der DEL-Zertifizierung wird die derzeitigen GMP-Herstellungsmöglichkeiten von HYTN verbessern und die Entwicklung und den Verkauf zusätzlicher Wirkstoffe und Produktvarianten erleichtern. Das Unternehmen hat seine Produkte, die sowohl Cannabis als auch Psilocybin enthalten, zur Auditprüfung eingereicht.

Die internationalen Schwellenmärkte verlangen zunehmend nach einer Herstellung unter GMP-Bedingungen, sagte der Chief Operating Officer von HYTN, Jason Broome. Wir rechnen mit einem weltweiten Wachstum bei der Entwicklung von Produkten mit Cannabis und psychedelischen Substanzen, für das wir Fachwissen und Erfahrung in Bezug auf den strengen regulatorischen Rahmen für die Arzneimittelentwicklung benötigen. HYTN hat bewiesen, dass es in der Lage ist, diese Produkte gemäß den GMP-Richtlinien herzustellen. Die DEL wird uns in die Lage versetzen, breitere klinische und kommerzielle Möglichkeiten zu verfolgen, einschließlich der Einreichung von Anträgen für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug – IND) bei der FDA.

Obwohl das Unternehmen keinen Zeitplan für das Audit angeben kann, unterstreicht die jüngste erfolgreiche Zertifizierung nach dem PIC/S-Standard die Einhaltung hoher Qualitätsstandards sowohl im Betrieb als auch im Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens. HYTN hat sich zu Transparenz verpflichtet und wird über den Stand des Audits informieren, sobald dieser bekannt wird.

Über HYTN Innovations Inc.

HYTN ist auf die Formulierung, Herstellung, Vermarktung und den Verkauf von hochwertigen Produkten spezialisiert, die psychoaktive und psychotrope Wirkstoffe, einschließlich aus Cannabis gewonnene Cannabinoide, enthalten. HYTN sich zum Ziel gesetzt, der führende Anbieter dieser Produkte in allen Märkten zu werden, in denen diese Produkte staatlich reguliert sind. Um dies zu erreichen, konzentriert sich das Unternehmen auf die Sondierung von Marktchancen und die rasche Markteinführung seiner innovativen Produkte über seine hochwertige Entwicklungsplattform.

Über die Gute Herstellungspraxis (GMP)

Die Richtlinien der GMP sind von zentraler Bedeutung für die Verbesserung der Produktqualität, da sie strenge Standards für die Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung festlegen. Diese Richtlinien sind für ein entsprechendes Risikomanagement bzw. eine Risikominderung wesentlich und gewährleisten die konsistente und kontrollierte Herstellung von Produkten nach den besten Qualitätsstandards. Durch die Priorisierung der Sicherheit hilft die GMP sicherzustellen, dass Produkte keine unannehmbaren Risiken für die Verbraucher darstellen. Die Einhaltung der GMP ist in vielen Ländern vorgeschrieben und steht im Einklang mit den nationalen Vorschriften, um globale Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und den internationalen Handel mit regulierten Produkten zu erleichtern.

Über das Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

Das PIC/S ist eine globale Initiative, mit der die GMP in den mehr als 50 Mitgliedstaaten vereinheitlich werden soll, um dadurch den internationalen Handel mit pharmazeutischen Produkten zu vereinfachen. Das PIC/S wurde gegründet, um die Qualität und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln zu gewährleisten. Es fördert harmonisierte GMP-Standards sowie die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen durch die Zulassungsbehörden, um das Zulassungsverfahren für Arzneimittelhersteller zu vereinfachen.

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Bestimmte hierin enthaltene Informationen können zukunftsgerichtete Aussagen darstellen, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass sie sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen sollten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über: (i) die Herstellung von GMP-Waren durch das Unternehmen; (ii) das Erreichen einer DEL durch das Unternehmen; (iii) den Export von medizinischen Fertigprodukten in internationale Märkte; (iv) die Entwicklung und den Verkauf zusätzlicher Präparate und Produktvariationen; (v) die Fähigkeit des Unternehmens, IND-Anträge (Investigational New Drug) bei der FDA und anderen bundesstaatlichen Aufsichtsbehörden einzureichen; (vi) die Einhaltung hoher Qualitätsstandards durch die Einrichtung sowohl im Betrieb als auch bei der Qualität. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, oder die sich auf den Betrieb, die Leistung, die Entwicklung und die Ergebnisse des Unternehmens auswirken könnten, gehören u.a.: die Fähigkeit des Unternehmens, einen ausreichenden Cashflow aus der Geschäftstätigkeit zu generieren, um seinen gegenwärtigen und zukünftigen Verpflichtungen nachzukommen; die Fähigkeit des Unternehmens, Zugang zu Fremd- und Eigenkapitalquellen zu erhalten; Wettbewerbsfaktoren, Preisdruck sowie Angebot und Nachfrage in der Branche des Unternehmens; allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Bedingungen; und die Auswirkungen und Folgen der COVID-19-Pandemie, deren Ausmaß und Dauer auf das Geschäft des Unternehmens und die allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Bedingungen und Märkte zum jetzigen Zeitpunkt ungewiss sind. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden zum Datum dieser Pressemitteilung getätigt, und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden durch diesen Vorsichtshinweis ausdrücklich eingeschränkt.

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