Algernon unterstützt geplante Phase-II-Studie zu Ifenprodil beim Coronavirus

VANCOUVER, British Columbia, 19. März 2020 – Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE: AGN) (FRANKFURT: AGW) (OTCQB: AGNPF) (das Unternehmen oder Algernon) – ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen – freut sich bekannt zu geben, dass die Firma Novotech, eine führende klinische Forschungsorganisation (CRO) in Asien-Pazifik, Ärzte in Südkorea ausfindig gemacht hat, die sich bereit erklärt haben, eine prüferinitiierte klinische Phase-II-Studie zu Ifenprodil bei mit dem Coronavirus infizierten Patienten durchzuführen.

Die Prüfärzte konnten namhaft gemacht werden, nachdem Novotech von Algernon mit der Umsetzung einer Machbarkeitsstudie in Südkorea beauftragt worden war. Novotech wurde gebeten, den effizientesten regulatorischen Ansatz für die Einleitung einer klinischen Phase-II-Studie zur Anwendung von Ifenprodil bei COVID-19-Patienten zu ermitteln und zusätzlich bei der Auffindung möglicher Prüfärzte behilflich zu sein.

Ifenprodil ist in Südkorea und Japan bereits als Medikament zur Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen mit dem Nachweis einer sicheren Anwendung zugelassen. Algernon hat Ifenprodil im Rahmen seines umfunktionierten Arzneimittelprogramms geprüft und die Firma Novotech als leitende CRO für die bevorstehende klinische Phase-II-Studie zur idiopathischen Lungenfibrose (IPF) und zu chronischem Husten in Australien beauftragt.

Nachdem das Unternehmen mittlerweile fachlichen Input von den Prüfärzten erhalten hat, wird aktuell an der Verfeinerung des Studienprotokolls für die Phase-II-Studie zum Coronavirus gearbeitet. In Zusammenarbeit mit Novotech werden nun die erforderlichen Daten und Hilfsmittel bereitgestellt, um die Zulassung der Studie zu ermöglichen. Das Zulassungsverfahren für die Studie könnte aufgrund der aktuellen globalen Gesundheitskrise beschleunigt werden.

Das Unternehmen wird in Kürze weitere Informationen über die geplante Phase-II-Studie zum Coronavirus veröffentlichen.

Die Entscheidung, Novotech mit der Durchführung einer Machbarkeitsstudie zu beauftragen, wurde gefällt, nachdem zuletzt eine unabhängige Studie – ein Tiermodell mit Mäusen, die mit dem Influenzavirus Typ H5N1/Asia infiziert waren – ergeben hat, dass Ifenprodil zu einer deutlichen Abschwächung der akuten Lungenschädigung (ALI) und zu einer Steigerung der Überlebensrate um 40 % führt. Die Typ H5N1/Asia-Influenza ist mit einer Mortalitätsrate von über 50 % die tödlichste der bisher bekannten Influenza-Formen. Getrennt davon konnte bereits im Rahmen einer früheren Studie gezeigt werden, dass das Arzneimittel das Überleben unter anoxischen (sauerstoffarmen) Bedingungen – wie etwa bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Lungenfunktion – verlängert.

Diese unabhängigen Studiendaten haben zusammen mit dem Datenmaterial, das vom Unternehmen aus den Tiermodellen zu IPF und chronischem Husten gewonnen wurde, dem Unternehmen bei seinem neuen klinischen Studienprogramm zu COVID-19 und zum akuten Lungenschaden maßgebliche Impulse geliefert, meint Christopher J. Moreau, CEO von Algernon Pharmaceuticals.

Über NP-120 (Ifenprodil)
NP-120 (Ifenprodil) ist ein N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Rezeptor-Glutamatrezeptor-Antagonist, der in erster Linie auf die NMDA-Untereinheit 2B (Glu2NB) abzielt. Ifenprodil wirkt auch als Agonist im Hinblick auf den Sigma-1-Rezeptor, ein Chaperon-Protein, das während einer Stresssituation des Endoplasmatischen Retikulums hochreguliert wird. Obgleich nicht bekannt ist, ob Ifenprodil bei der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) eine antifibrotische Wirkung entfaltet, deuten jüngste Studien auf eine Verbindung zwischen den beiden Rezeptoren und den mit einer Fibrose assoziierten Signalwegen hin.

Glutamat (Glu) gilt als wichtigster exzitatorischer Neurotransmitter, der an den Glutamatrezeptoren des zentralen Nervensystems (ZNS) andockt. Eine Überaktivierung dieser Rezeptoren kann jedoch zu einer Reihe von Schädigungen an den Nervenzellen bis hin zum Zelltod führen. Jüngste Studien belegen, dass der Glutamatagonist N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) der Auslöser für einen akuten Lungenschaden (ALI) sein kann. Beim ALI kommt es zu einer direkten und indirekten Schädigung der Alveolarepithelzellen und der Kapillarendothelzellen, was in weiterer Folge zu einem diffusen interstitiellen und alveolären Lungenödem und zu einer akuten hypoxämischen respiratorischen Insuffizienz (akutes hypoxämisches Atemversagen) führt. Zur Symptomatik des ALI zählen ein herabgesetztes Lungenvolumen und eine geringere Dehnbarkeit der Lunge (Compliance) sowie ein inhomogenes Ventilations-Perfusions-Verhältnis, was in einer Hypoxämie und Atemnot und letztendlich in der schweren Verlaufsform (Sauerstoffindex < 200) des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) resultiert. (1) Darüber hinaus haben pathologische Befunde gezeigt, dass 64 % der ARDS-Patienten während ihrer Konvaleszenz eine Lungenfibrose entwickeln (2). NP-120 (Ifenprodil) wurde in den 1970er Jahren von der Firma Sanofi ursprünglich für den französischen und japanischen Markt entwickelt, um damit Kreislaufprobleme zu behandeln. Das Arzneimittel ist in Japan und Südkorea als Generikum erhältlich und wird in der Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen eingesetzt. Über Algernon Pharmaceuticals Inc.
Algernon Pharmaceuticals ist ein auf klinische Prüfungen in der Arzneimittelentwicklung spezialisiertes Unternehmen, das sich vor allem der Weiterentwicklung seiner führenden Wirkstoffkomplexe widmet, die in der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), der chronischen Niereninsuffizienz (CKD), des Reizdarmsyndroms (IBS), der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) und bei chronischem Husten zum Einsatz kommen.

Algernon hat im Hinblick auf NP-120 (Ifenprodil) einen Antrag auf erweiterten Schutz seines geistigen Eigentums für die Behandlung von Atemwegserkrankungen eingebracht und arbeitet derzeit an der Entwicklung einer geschützten Injektionsformulierung mit Depotwirkung.

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1. www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5938426/
2. www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524

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