Izotropic beginnt FDA-Zulassungsverfahren

Vancouver, BC – 25. Mai 2020 – Izotropic Corporation (Izotropic oder das Unternehmen) (CSE: IZO) (OTC US: IZOZF) (FWB: 1R3) freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen die Unternehmens- und FDA-Beraterin Anita Nosratieh Ph.D. mit der Erstellung und Betreuung des Antrags des Unternehmens auf Zulassung seines speziellen Brust-CT-Bildgebungssystems durch die US-Zulassungsbehörde (FDA) für medizinische Geräte beauftragt hat.

Die erste Phase auf dem Weg zur FDA-Zulassung konzentriert sich auf die Entwicklung einer detaillierten Strategie vor der eigentlichen Einreichung und vor dem Antrag, die von Dr. Nosratieh geleitet wird. Ihre umfangreiche Erfahrung umfasst eine Position als leitende Gutachterin bei der FDA bei den Zulassungsverfahren für Brustkrebs-Screening und Diagnosegeräte. Das Vorgespräch vor der Antragstellung bietet die Möglichkeit, einen Dialog zu eröffnen und das Feedback der FDA einzuholen, bevor der eigentliche Antrag auf Zulassung eines Medizinproduktes eingereicht wird. Dies führt zu einem reibungsloseren und effizienteren Zulassungsverfahren, das den Zugang der Patientinnen zur Brust-CT beschleunigen kann. Zu den Aufgaben im Zusammenhang mit dem Antrag gehören die Erstellung von Produktaussagen und Erklärungen zur Anwendungsindikation, die Bedingungen für die Kennzeichnung des Produkts sowie klinische und Validierungsstudien-Designs zur Verifizierung zukünftiger Marketingaussagen zum Brust-CT.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Erstellung und Einreichung des Antrags für das Vorgespräch vor der Einreichung innerhalb von 8-10 Wochen abgeschlossen sein wird. Danach kann eine interaktive Klärungsphase für Fragen eingeleitet werden, die zu einer formellen schriftlichen Antwort der FDA führt. Der typische Zeitrahmen für die formelle Antwort beträgt 90 Kalendertage. Sobald die formelle schriftliche Antwort eingegangen ist, kann das Unternehmen das Vorgespräch planen.

Darüber hinaus wird Nosratieh eine Strategie entwickeln und die Brust-CT dem Center for Devices & Radiological Health Payor Communication Task Force der FDA vorstellen, einem Programm, das es Sponsoren von Medizinprodukten ermöglicht, Beiträge des Kostenträgers zum Design klinischer Studien oder zu anderen Plänen für die Sammlung klinischer Befunde zu erhalten, die zur Unterstützung positiver Entscheidungen über die Kostenübernahme benötigt werden.

Das Unternehmen wird weiterhin Updates ankündigen, um seine Aktionäre über Fortschritte und Zeitvorgaben in Bezug auf das Vorgespräch vor der Antragstellung, die FDA-Zulassungsverfahren und die Übernahme seines Brust-CT-Bildgebungssystems – izocorp.com/breast-ct/ durch die US-Kostenträger auf dem Laufenden zu halten.

Über Izotropic Corp.

Die Izotropic Corporation (das Unternehmen) und ihre hundertprozentige US-Tochtergesellschaft Izotropic Imaging Corp. wurden gegründet, um die nächste Generation der Brustbildgebungstechnologie für die Frühdiagnose von Brustkrebs zu kommerzialisieren. Das Izotropic Brust-CT-Bildgebungssystems produziert hochauflösende Brustbilder in 3D. Ein einziger 10-Sekunden-Brust-CT-Scan erfasst rund 500 Bilder ohne schmerzhafte Brustkompression und stellt den Radiologen eine vollständige 3D-Darstellung der gescannten Brust zur Verfügung. Bei einem Mammographie-Scan ist eine Kompression der Brust zwischen 2 Bildplatten erforderlich, was aber nur 2D-Bilder ergibt.

Das Unternehmen verfügt über die exklusive weltweite Lizenz der University of California, Davis (UC Davis) zur Vermarktung der Technologie, die vom Hauptgründer und Director des Unternehmens, Dr. John M. Boone, und Forschern der UC Davis entwickelt wurde. Die Lizenz umfasst das gesamte geistige Eigentum, Geschäftsgeheimnisse, Patente und zum Patent angemeldete Anwendungen, die die Grundlage für die CT-Bildgebungsplattform des Unternehmens bilden.

Rund 20 Millionen Dollar an Forschungsgeldern und über 15 Jahre Forschungsarbeit wurden in die Entwicklung dieser bahnbrechenden Brust-CT-Bildgebungstechnologie investiert. Die Forschung schließt eine aktuelle, laufende klinische Studie im UC Davis Medical Center in den USA mit einem Volumen von 2,9 Millionen Dollar ein.

Die Firmengründer sind der Ansicht, dass diese Technologie bei ihrem Markteintritt einen revolutionären Effekt haben und viele der Probleme überwinden wird, mit denen die bestehenden Brustbildgebungsverfahren zu kämpfen haben.

Telefon: 1-833-IZOCORP
E-Mail: info@izocorp.com
Website: izocorp.com

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