CanaFarma Hemp Products Corp. kündigt Pläne zur Entwicklung eines zu Hydroxychloroquin bioäquivalenten Arzneimittels an

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CanaFarma Hemp Products Corp. (CSE:CNFA) (CanaFarma oder das Unternehmen) freut sich, bekannt zu geben, dass das Unternehmen die Beauftragung von PharmOps, einem von der FDA zugelassenen Pharmaunternehmen, mit der Entwicklung eines zu Hydroxychloroquin bioäquivalenten Materials vereinbart hat. PharmOps ist ein privat geführtes Unternehmen, das in seiner gemäß der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) lizenzierten Einrichtung in New Jersey pharmazeutische und nutrazeutische Produkte herstellt.

CanaFarma unterzeichnete am 24. April 2020 eine Absichtserklärung hinsichtlich der Übernahme von PharmOps Ltd. und seiner pharmazeutischen und nutrazeutischen Produktionsstätte. Die Due-Diligence-Prüfung für die Übernahme läuft weiter und heute haben sich die beiden Unternehmen verständigt, gemeinsam an der Entwicklung eines zu Hydroxychloroquin bioäquivalenten Materials zu arbeiten. CanaFarma wird seine Expertise auf dem Gebiet der Cannabinoide – zusammen mit einem identifizierten Lieferanten von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) für wasserlösliche Materialien – zur Herstellung eines bioäquivalenten Materials einsetzen und schnellstmöglich das Abbreviated New Drug Application-(der ANDA) -Verfahren, einen von der FDA erforderten sechsmonatigen Stabilitätstest, einleiten. Die Parteien haben auch den oben genannten Lieferanten von API-Materialien unter Vertrag genommen, um eine Charge des bioäquivalenten Materials herzustellen und unmittelbar mit den Sicherheitsstudien zu beginnen.

Bei einer Krisensituation für die öffentliche Gesundheit sind möglicherweise medizinische Gegenmaßnahmen erforderlich, um Erkrankungen oder Krankheitszustände zu verhindern oder zu behandeln, die durch chemische, biologische, radiologische oder nukleare (CBRN) oder neu auftretende Bedrohungen durch Infektionskrankheiten – wie beispielsweise eine Grippepandemie – verursacht werden. Medizinische Gegenmaßnahmen sind medizinische Produkte wie Arzneimittel, Impfstoffe, diagnostische Tests und andere medizinische Ausrüstungen und Materialien, die benötigt werden, um auf Krisensituationen im Zusammenhang mit solchen Bedrohungen reagieren zu können. Durch die Emergency Use Authorization (die EUA) kann die U.S. Food and Drug Administration (die FDA, zu dt.: Behörde für Lebens- und Arzneimittel) dazu beitragen, die Schutzmechanismen der öffentlichen Gesundheit der Nation vor CBRN-Bedrohungen durch die Bereitstellung und den Einsatz von medizinischen Gegenmaßnahmen, die in Krisensituationen für die öffentliche Gesundheit benötigt werden, zu stärken.

Gemäß Abschnitt 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) kann der Leiter der FDA den Einsatz von nicht zugelassenen medizinischen Produkte oder nicht zugelassene Anwendungen zugelassener medizinischer Produkte zur Diagnose, Behandlung oder Verhinderung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen oder Krankheitszustände, die durch bedrohliche CBRN-Substanzen verursacht werden, in einem Notfall autorisieren, wenn es keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt.

Der ANDA enthält Daten, die der FDA zur Prüfung und möglichen Zulassung eines Generikums vorgelegt werden. Bei Zulassung kann ein Antragsteller das Generikum herstellen und vermarkten, um eine sichere, wirksame und kostengünstigere Alternative zu dem Markenmedikament anzubieten, auf welches es sich bezieht.

Die FDA hat aufgrund der COVID-19-Pandemie über die EUA ein strafferes Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittel eingeführt. Ein Arzneimittel, über das weithin berichtet wurde, ist Hydroxychloroquin, das in den 1940er Jahren unter dem Markennamen Plaquenil zur Behandlung von Malaria zugelassen wurde. Obwohl dieses Arzneimittel bereits als Generikum auf dem Markt verfügbar ist und zwar als 200-mg-Tabellen von Mylan, Sandoz, Teva und Watson, hat die jüngste Publicity rund um seine prophylaktische Verwendung in Kombination mit Azithromycin zur Abwehr des COVID-19-Virus zu einem akuten Mangel für alle Patienten geführt, einschließlich jener, die dieses Arzneimittel als Immunsuppressivum einnehmen. Überdies wird berichtet, dass medizinische Fachleute trotz der Kontroverse um seine Wirksamkeit im Kampf gegen COVID-19 Hydroxychloroquin entweder einnehmen oder horten.1 US-Präsident Trump hat sich entschieden für das Arzneimittel ausgesprochen und kürzlich 2 Milliarden Dosen Hydroxychloroquin nach Brasilien geschickt, um das Land in seinem Kampf gegen den tödlichen Virus zu unterstützen.2 Das Unternehmen behauptet weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass es ihm gelingen wird, das geplante Produkt zu entwickeln, oder dass sein geplantes Produkt derzeit in der Lage ist, COVID-19 (oder SARS-2-Coronavirus) zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Referenzen:
1. Siehe www.wbur.org/commonhealth/2020/03/22/hydroxychloroquine-treatment-drug-coronavirus-hoarding.
2. Siehe www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-brazil/u-s-sends-brazil-2-million-doses-of-hydroxychloroquine-drug-touted-by-trump-idUSKBN2370RU.

Über CanaFarma Hemp Products Corp.

CanaFarma Hemps Product Corp. ist ein Full-Service-Unternehmen, das in der Hanfindustrie tätig ist und auf dem Wellness-Verbrauchermarkt ein umfassendes Sortiment an Produkten und Dienstleistungen anbietet. Diese Produkte und Dienstleistungen beinhalten den Anbau von qualitativ hochwertigem Hanf, die Bereitstellung von Dienstleistungen zur Hanfverarbeitung sowie das Angebot von Produkten auf Hanfbasis, die über ein etabliertes Netzwerk direkt an die Verbraucher vermarktet werden.

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